薬機法の知識を身につける！おすすめ本6冊（2026年）

薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、 再生医療等製品の製造・販売などに関するルールを定めた法律です。 複雑で分かりにくいとされる薬機法ですが、 事業者にとっては遵守が必須であり、 消費者にとっても正しい情報を得るために知っていると役に立ちます。

ここでは薬機法について書かれたおすすめの書籍を、 ランキング形式で1位から順番に紹介します。 薬機法について学びたい方はぜひ参考にしてください。

Q&Aでわかる　医薬品・美容・健康商品の「正しい」広告・EC販売表示

医薬品や健康食品などの広告に関する法規制をわかりやすく解説した実用書です。 薬機法や景品表示法などの複雑な規制を、 実際の相談事例に基づいたQ&A形式で説明しています。

「飲むだけで痩せる」といった誇大広告の具体例を挙げながら、 何が違法となるかを明確に示しています。 広告・EC担当者だけでなく、 制作会社やインフルエンサーにも役立つ内容で、 ステマ規制にも対応した最新の情報を提供しています。

（読者の口コミより）

・決まった表現がなかなか難しい薬機法ですが、比較的わかりやすく書いており、学びになります。

目次

１　ヘルスケアビジネスにかかわる法令の知識
２　共通して知っておきたい重要なポイント
３　医薬品の広告・販売表示のＱ＆Ａ
４　医療機器・美容健康家電の広告・販売表示のＱ＆Ａ
５　医薬部外品・化粧品の広告・販売表示のＱ＆Ａ
６　健康食品・サプリメント等の広告・販売表示のＱ＆Ａ
７　美容や医療の広告・販売表示のＱ＆Ａ
８　実際の広告チェックの流れ

知識ゼロでもわかる！超初心者が薬機法に興味をもったらはじめに読む本

AmazonのKindle限定の電子書籍です。 「薬機法」の中でも「化粧品をはじめとした美容」について書かれています。

始めに薬機法の基本的な解説があり、 次に美容系ライターさんが、表現する際に気を付けること、ダメな表現などが 具体的に書かれています。

健康や美容についてSNSで発信している方におすすめの一冊です。

（読者の口コミより）

・薬機法(以前の薬事法)が知れて、安心してビジネスができるようになる本です。 知っただけではなく、売れるためにどうすれば良いか？書かれていて、1冊で2度お得な気持ちになりました。

薬機法暗記帳　医薬品登録販売者試験絶対合格！　「試験問題作成に関する手引き　第4章」

医薬品登録販売者試験の「第4章、医薬品に関する法律（薬機法）」 に絞って徹底解説した書籍です。

医薬品登録販売者試験の受験者にとって、 第3章の次にやっかいとされている第4章を取り上げています。 第4章を64の項目に分類し、漫画やイラスト、図表、抽象的な言葉の具体化を用いながら やさしく解説しています。

試験の受験者だけでなく、合格者が実務で活用するのにもおすすめの一冊です。

（読者の口コミより）

・どの参考書をみても薬機法が頭に入りにくく、漫画も使いながら説明してくれるこの本に非常に助けられました。

・こちらで勉強したら4章は20問中19問正解でき無事合格できました。

目次

序章　第４章を学ぶにあたって
第１章　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等
　医薬品医療機器等法の目的等
　登録販売者

第２章　医薬品の分類・取扱い等
　医薬品の定義と範囲
　医薬品の区分　ほか

第３章　医薬品の販売業の許可
　許可の種類と許可行為の範囲
　薬局　ほか

第４章　医薬品販売に関する法令遵守
　適正な販売広告
　適正な販売方法　ほか

実務解説 薬機法

薬機法に関する体系的な解説書です。 本書の著者は令和元年改正薬機法・販売情報提供活動ガイドラインの元立案担当者で、 令和元年改正後薬機法の全貌を紐解く内容となっています。

薬機法の規制対象や承認制度、業規制、安全管理、 広告規制、輸入・輸出、監督などの章立てで諸規定を解説し、薬機法の全体像を理解できます。

医薬品・医療機器業界の担当者におすすめの一冊です。

（読者の口コミより）

・薬事関係の法規制が、審査から市販後まで、関連する制度なども織り交ぜながらわかりやすく解説され、どういった理念で各規制が置かれているのかという考え方と共に全体像を把握することができました。

目次

序章　薬機法とは何か
第１章　薬機法の規制対象
第２章　医薬品等の承認等
第３章　医薬品等を取り扱う者の業規制
第４章　医薬品等の安全管理
第５章　医薬品等の広告規制
第６章　医薬品等の輸入・輸出
第７章　監督

よくわかる薬機法 令和改正編2 <令和3年8月施行版>

医薬品医療機器等法（薬機法）による諸規定全般をわかりやすくまとめた解説書です。 令和3年8月施行の改正薬機法に対応しています。

承認制度、認証制度、許可制度、認定制度、登録制度、 認可制度、届出制度、確認制度、指定制度、報告制度、 表示規制、広告規制、監督などの章立てで諸規定を解説し、 薬機法の法体系を俯瞰しながら理解できる構成です。

用語の解説も充実しており、 実務担当の方や初めて学ぶ方など幅広い層におすすめの一冊です。

（読者の口コミより）

・素人にも分かりやすいように用語の解説も充実しており、一から勉強する人にとても頼もしい一冊です。

目次

承認制度
認証制度
許可制度
認定制度
登録制度
認可制度
届出制度
確認制度
指定制度
報告制度
表示規制
広告規制
監督
医薬品等行政評価・監視委員会

令和７年薬機法等改正法Q&A

2025年5月に公布された令和7年の薬機法等改正について、 実務に関わる重要ポイントをQ&A形式で整理した一冊です。

改正の柱である「品質・安全性」「安定供給」「創薬環境」「薬局機能」を中心に、 全35項目の疑問に答えています。

医薬品品質保証責任者や安全管理責任者の役割、 医療用医薬品の供給確保、条件付承認制度の見直し、 オンライン服薬指導への対応など、 現場で関心の高いテーマを解説。 関連法規との関係や制度改正の背景にも触れており、 改正内容の全体像を短時間で把握したい薬事・医療関係者に役立つ内容です。

目次

 令和7 年薬機法等改正の趣旨
 令和7 年薬機法等改正法Q&A（全35項目、下記は収載Qを一部抜粋）
1　法改正全般（Q1、Q2）
2　医薬品等の品質及び安全性の確保の強化（Q3 ～ Q11）
3　医療用医薬品等の安定供給体制の強化等（Q12 ～ Q24）
4　より活発な創薬が行われる環境の整備（Q25 ～ Q28）
5　国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等（Q29 ～ Q35）